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医療研究,事業開発等のための医療データ収集と個人情報保護

個人情報保護法等を遵守しながら,
医療情報を収集するために

医療データの重要性

医療データは,患者の病名,病状,血液や組織等の様々な情報を含むため,医療データを取り扱うためにはプライバシー権保護,個人情報保護が必要不可欠です。一方で,医療データの利活用は,一企業のビジネスのためというよりも,より質の高い医療の実現,健康状態・QOLの改善など,多くの人にとって役立つ可能性があります。そこで,医療研究,事業開発等といった医療データの利活用を進めつつも,患者等のプライバシー権保護,個人情報保護を図るため,医療データについては,通常の個人情報とは異なる法規制等が適応になる場合があります。

法律の対応

医療ビッグデータ法(次世代医療基盤法)下では,大臣認定を取得した事業者が医療データを法令に従って匿名加工することで,より容易に匿名加工医療情報を提供することができます。また,研究機関等が研究目的で個人情報を取り扱う場合は,個人情報保護法が適用除外になります。とはいえ,研究目的と事業開発が併存している場合や,民間企業等と連携する場合などは個人情報保護法が完全に適用除外されるわけではありません。また法律だけではなく,人を対象とする医学系研究に関する倫理指針等を遵守することも求められ,インフォームド・コンセント等の手続も必要です。

また,このような利活用以外に,医療機関や薬局,保険者またはその受託者が通常業務を行う中でも,個人情報の取扱いについて対応に苦慮したり,法律上の問題に直面する場合もあります。

一般の個人情報関連はコチラ

宮内・水町IT法律事務所では,医療データ対応として様々なご支援を行っています。

医療ビッグデータ法(次世代医療基盤法)を活用できないか。
大臣認定を取得するためには,どのような対応が必要か。

企画している新規ビジネスについて,個人情報保護法や人を対象とする医学系研究に関する倫理指針上の問題がないか。問題があるとすれば,どのような対応が可能か。

医療機関や薬局,保険者における個人情報の取扱いについて,
個人情報保護法上の問題はないか。問題があるとすれば,どのような対応が可能か。

他の研究機関や民間企業へ,カルテ情報や検体を提供できるか。
提供するためには,どのような対応が必要か。

どのように医療データを収集することができるか。

医療データ取得やデータの取り扱いが個人情報保護法や人を対象とする医学系研究に関する倫理指針上,問題がないか。問題があるとすれば,どのような対応が可能か。

患者情報を利活用して内部で研究を進める上で,
個人情報保護法や人を対象とする医学系研究に関する倫理指針上の問題がないか。

国・自治体・保険者の持つデータを取得できないか。

個人情報保護,プライバシー権保護のための事前評価をしたい。 プライバシー影響評価(Privacy Impact Assessment)の実施・支援。

医療ビッグデータ法(次世代医療基盤法)イメージ図 医療ビッグデータ法(次世代医療基盤法)イメージ図

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当該分野に関する弁護士水町雅子の主な実績

当該分野に関する当事務所の強み

宮内・水町IT法律事務所ではこのような経験・知識を基に,専門的なサポートを行っておりますので,お気軽にご相談ください。

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